3P Biopharmaceuticals fabrica un medicamento celular para el primer ensayo clínico de infarto agudo de miocardio con células madre cardíacas alogénicas
La seguridad y eficacia de este medicamento celular está siendo actualmente estudiado en el primer ensayo clínico en humanos para el tratamiento temprano (1 semana) del infarto agudo de miocardio. Este ensayo clínico está siendo dirigido por Coretherapix y cuenta con la participación de seis hospitales españoles y europeos.
Este hito ha sido posible gracias al esfuerzo y estrecha colaboración que vienen manteniendo desde hace tiempo ambas compañías, y tras haber completado las distintas fases que han sido necesarias para alcanzar este objetivo, como son etapas de transferencia tecnológica, puesta a punto, desarrollo, escalado y validación de procesos en condiciones GMP (Good Manufacturing Practices). Durante este período, 3P ha fabricado también el material necesario para estudios preclínicos, mostrando siempre la máxima flexibilidad para adaptarse a las necesidades requeridas durante la vida del proyecto.
Proceso alogénico
El proceso se inicia, en colaboración con un centro hospitalario autorizado, con la donación de un pequeño fragmento de tejido cardíaco por parte de un donante que cumple con unos criterios de selección adecuados. Este tejido, de no ser utilizado por 3P, sería desechado durante las intervenciones quirúrgicas que de forma rutinaria se realizan en servicios de cirugía cardíaca. El tejido es procesado en 3P para aislar las células madre cardíacas de interés mediante procesos enzimáticos y de inmunoselección. Una vez aisladas las células madre, éstas crecen en condiciones controladas de cultivo in vitro, a bajas concentraciones de oxígeno. Una vez que se ha generado suficiente biomasa de células, se dispensan y congelan en viales para su uso en forma de inyectable. Estos viales son criopreservados en tanques de nitrógeno seco, almacenándose en condiciones controladas de temperatura hasta su aplicación en diferentes pacientes afectados por un infarto de miocardio. Todo el proceso de fabricación y almacenamiento del medicamento celular se realiza en salas clasificadas (salas blancas) dentro del área de Terapia Celular de 3P, siguiendo normas de calidad GMP. Cada lote de medicamento es sometido a una amplia batería de controles analíticos para garantizar su calidad, algunos de los cuales son tecnologías de última generación y centradas para este tipo de medicamentos. Por último, y no menos importante, 3P distribuye el medicamento congelado a los diferentes centros hospitalarios manteniendo la cadena de frío a temperatura de nitrógeno líquido, y siguiendo procedimientos de transporte validados.
Esta estrategia permite por un lado tratar a diferentes pacientes a partir de un único donante, y por otro disponer del medicamento de manera inmediata para el paciente sin tener que esperar semanas de producción.
3P como CDMO certificada
3P es una organización que desarrolla y manufactura para terceros (Contract Development Manufacturing Organization, CDMO) productos biológicos y de terapia celular para ensayos preclínicos, clínicos y fases comerciales en condiciones GMP.
En 2014 3P obtuvo la certificación GMP para el proceso productivo AlloCSC-01. Con esta certificación, 3P amplió la autorización GMP que ya disponía para la producción y liberación de sustancias biológicas activas, la liberación de medicamentos biológicos y de productos estériles, para medicamentos de uso humano, de uso veterinario y medicamentos en investigación de uso humano para ensayos clínicos.
3P es pionera en España en la producción de bancos celulares basados en células madre para uso alogénico, estando involucrada además en otros proyectos de terapia avanzada para distintas patologías. 3P dispone del know-how necesario para afrontar proyectos de co-desarrollo y manufactura para terceros de productos basados en células madre y células somáticas procedentes de distintos tejidos.
Información publicada en www.pmfarma.es